以下內容根據相關政府機構、專業網站、新聞報導收集整理而成，僅供參考。具體內容以相關管理部門、國外官方機構要求為主。

出口前準備

口罩分類

按照用途一般分為個人防護和醫用兩類口罩。

各國進口條件

美國

必要資料: 提單，箱單，發票。

個人防護口罩: 必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業安全衛生研究所認證。

醫用口罩: 須取得美國FDA註冊許可。

歐盟

必要資料: 提單，箱單，發票。

個人防護口罩: 個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

醫用口罩: 醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有CE標誌並進行了相關指令要求。

日本

必要資料: 提單，箱單，發票，日本國外的製造商必須向PMDA註冊製造商資訊。

口罩包裝要求: 包裝上印有ウィルスカット（翻譯：病毒攔截）99%的字樣

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細菌過濾率

VFE：病毒過濾率

口罩品質標準:

醫用防護口罩：過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。
N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。
KN95口罩：非油性顆粒物過濾效率≥95%。

韓國

必要資料: 提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照。

個人防護口罩標準: KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

執行標準規範: MFDS Notice No. 2015-69

韓國醫療器械准入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證明為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質，網址：www.kpta.or.kr。

澳大利亞

必要資料: 提單，箱單，發票。

須通過澳洲的TGA註冊，符合標準規範：AS/NZS 1716：2012，此規範是澳大利亞和紐西蘭的呼吸保護裝置標準。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液製品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標誌，則產品類別可以按照CE分類。

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